한미약품 "단장증후군 신약, 미 FDA 희귀의약품 지정"

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료 바이오 신약이 미국 식품의약품청, FDA에서 희귀의약품으로 지정됐습니다.

이 신약은 현재 전임상 단계로 개발이 진행 중이며 FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째입니다.

FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있습니다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 혜택을 누릴 수 있습니다.

[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]