첫 국산 코로나 백신 나오나?…'SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과

SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’
식약처, 최종점검위원회 개최…허가 여부 최종 결정

SK바이오사이언스의 '국산 1호' 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 무사히 통과해 허가가 매우 유력해졌습니다.

식품의약품안전처는 오늘(27일) 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)로부터 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목허가 자문을 받았다고 밝혔습니다.

중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 전날 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했고, 허가할 수 있다고 판단했습니다.

식품의약품안전처 / 사진=식약처 제공

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣고 있습니다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안정성·효과성 검증 자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회로 이어지는 '전문가의 3중 자문' 절차를 거치게 됩니다.

스카이코비원멀티주의 경우 기존 허가됐던 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었습니다.

오일환 중앙약심위 위원장은 "백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 약물 반응으로 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다"며 "임상시험 자료를 제출한 시점에서는 해당 환자가 회복하는 단계였다"고 설명했습니다. 이때 사구체신염은 신장에 염증이 발생해 손상을 입는 질환으로 혈뇨 등의 증상이 나타납니다.

중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤습니다.

스카이코비원멀티주가 품목허가를 받으면 당장은 국내 기본접종(1·2회 접종)에 사용될 것으로 보입니다. 추가접종(부스터샷) 관련 임상은 아직 진행 중이기 때문입니다.

식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.


[디지털뉴스부]