녹십자, ‘헌터라제’ 美FDA 2상 진입 승인

녹십자는 자사가 개발한 희귀질환 치료제인 ‘헌터라제’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 미국 내 임상 2상 진입을 승인받았다고 12일 밝혔다. 헌터라제는 국내에서 2012년에 출시된 헌터증후군 치료제로 세계에서 2번째로 개발됐다. 이전에는 영국 샤이어의 ‘엘라프라제’가 이 시장을 독점하고 있었다.
녹십자는 이번 임상 2상에서 용량별 효과를 확인하고 안전성을 검증할 예정이다. 고용량을 투여해도 안전성이 확보된다면 경쟁 의약품을 뛰어넘는 장점을 갖게 된다고 녹십자는 설명했다. 녹십자는 이 의약품으로 국내 시장 점유율을 절반 이상 잠식한 데 이어 남미와 북아프리카에도 수출한 바 있다.
헌터증후군은 남자 아이 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 희귀 유전 질환이다. 골격 이상, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심한 경우 15세 전후에 사망에 이른다. 환자 수는 국내의 경우 70명, 미국은 500명 정도다. 전 세계에 알려진 환자도 2000여 명에 그친다. 그러나 의약품 가격이 비싸 이 질환의 치료 비용은 연간 3억원에 이르는 것으로 알려져 있다.
허은철 녹십자 사장은 “세계 최대 제약시장인 미국에서의 임상은 큰 의미가 있다”며 “헌터라제의 우수성을 다시 한 번 알리고 차별적 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
[이동인 기자]