휴젤 보툴렉스 美 시장 재도전…FDA에 품목허가 재신청

휴젤이 미국에 보툴리눔 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 품목허가를 다시 신청했다고 7일 밝혔다.
휴젤은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 보툴렉스의 허가 신청서를 제출했으나 올해 3월 보완 요구 서한을 받았다. 휴젤은 이에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 마치고 6일 다시 허가 신청서를 제출했다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰인다.
회사 측은 서류 제출 후 허가 획득까지 통상 약 6개월이 걸리는 만큼 내년 상반기에는 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 미국 현지 법인인 '휴젤 아메리카'가 담당한다.
휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 상위 3개 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
[정슬기 기자]