의약품 시판후 안전관리 일원화

식품의약품안전처가 국내 의약품 시판 후 안전관리 체계를 간소화하기로 했다. 16일 식약처는 기존 의약품 시판 후 재심사 제도를 '위해성 관리계획' 안에 통합한다고 밝혔다.
의약품 재심사는 신약이나 일부 전문의약품에 대해 허가를 내준 후 4~6년간 불특정 다수를 대상으로 부작용을 조사해 안전성과 유효성을 확인하는 제도다. 이에 반해 위해성 관리계획은 신약이나 희귀 의약품에 대해 약물감시 계획이나 위해성 완화법 등을 포함하는 종합 안전관리 계획을 말한다.
지난 1995년부터 진행돼온 재심사 제도와 달리 위해성 관리계획은 재심사와 별개로 지난 2015년부터 시행돼 오고 있다. 하지만 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성 관리계획 품목의 대다수인 77.5%가 재심사 대상으로도 지정됨으로써 업계에선 '중복 규제'라는 비판이 높았다. 각각 제출해야 할 서류도 따로 준비해야 했기 때문이다.
따라서 식약처는 단계적 제도 개선을 거쳐 오는 2023년부터는 재심사 제도 대신 위해성 관리계획으로만 의약품 시판 후 안전관리를 진행하기로 했다. 이의경 식약처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 감시하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다"며 "이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 업계 고충을 덜어내겠다"고 말했다.
[서진우 기자]