바이오세움 "50분만에 감염여부 확인하는 코로나19 진단키트 개발"

분자진단 전문기업 바이오세움은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 50분만에 확인할 수 있는 '응급용 유전자 진단시약'에 대한 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 긴급사용 승인을 신청하기 위해 준비 중이라고 3일 밝혔다.
코로나19가 팬데믹(세계적 대유행)으로까지 번지자 진단키트 업계는 진단키트의 감염 여부 확인 시간을 기존 2~3일에서 6시간으로까지 단축시켰지만, 여전히 응급 상황에 적용하기에는 어려움이 있었기에 응급용 진단키트 개발에 나섰다고 회사 측은 설명했다.
앞서 식약처와 질병관리본부는 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내에 할 수 있는 '응급용 유전자 진단시약'에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련한 바 있다. 이에 따르면 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정 수준 이상의 성능 기준을 충족한 제품은 신속 승인을 받을 수 있다.
앞서 바이오세움은 지난 3월 자사의 코로나19 진단키트(Real-Q 2019-nCov Detection Kit)에 대한 긴급사용승인과 수출허가를 식약처로부터 받아냈다. 기존 제품은 정확도에 중점을 둔 제품으로, 세계보건기구(WHO) 가이드라인이 권고하는 실시간유전자 증폭(real time RT-PCR) 방식을 통해 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭하는 방식을 활용하며 정확도가 95% 이상이다. 이 회사는 신종플루와 중동호흡기증후군(메르스)가 유행했을 당시에도 진단키트 개발 노하우를 활용한 16개의 호흡기 바이러스를 분별하는 진단키트를 개발하고 허가를 받아 판매하고 있다.

지난 1997년 설립된 바이오세움은 70개 이상의 제품을 생산하며 관련 논문 등을 꾸준히 내고 있다. 특히 국내에서는 처음으로 실시간증폭(real time PCR) 방식으로 진단키트를 개발했으며, 혈액암(만성백혈병, 급성백혈병)과 관련된 유전자 부위를 진단하는 정량분석을 위한 진단키트 분야에서는 독보적인 기술력을 보유하고 있다고 회사 측은 강조했다.
지난해 70억원의 매출을 기록한 바이오세움은 올해 5월 누적 매출이 이미 지난해를 넘어섰다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)이 장기화되면서 국내 지역의료원과 대학병원 등으로의 진단키트 공급과 해외 수출이 급증한 덕이다. 이를 계기로 해외 수출국을 약 30개로 늘리기 위해 전 세계 50여개국에 사업 거점을 확보하고 있는 LG상사와 협력하고 있다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]