셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 유럽 시판 허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 CT-P17의 시판허가를 지난 6일 신청했다고 9일 밝혔다.
휴미라는 작년 세계적으로 191억6900만달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
이번 CT-P17의 시판 허가 신청에는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 기존 휴미라의 모든 적응증(약물을 처방할 수 있는 진단)에 대한 임상 데이터가 포함됐다고 셀트리온은 설명했다.
보통 EMA에 허가 신청이 접수되면 1년 가량 심시가 진행되는 것으로 알려졌다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄였으며 자가주사할 때 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다고 셀트리온은 강조했다.
셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 이미 59%(지난해 3분기)의 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 램시마IV, 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC를 포함한 포트폴리오를 구축하고 글로벌 자가면역질환치료제 시장을 공략하게 될 것으로 기대한다.
셀트리온 관계자는 "지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"며 "기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 등 후속 제품들의 임상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]