메디포스트는 9일 일본 후생노동성이 무릎골관절염치료제 카티스템� 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다.
이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대 1 무작위 배정한뒤 경골 근위부 절골술(HTO)을 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
이와 관련 메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)사(社)와 카티스템의 일본내 임상시험 진행을 위한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따르면 마일스톤 기술료는 총 450만달러로, 품목허가를 획득한뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건이다.
에바스템은 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로 일본내 제품 개발 및 감독당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 맡고 있다. 앞서 지난달 29일에는 원활한 임상시험 진행을 위해 일본 방문단이 국내에 입국해 일정을 소화했다.
메디포스트 관계자는 "일본 임상시험은 국내에서 시판후 7년여 동안 검증받은 카티스템 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것"이라며 "내년 상반기중 임상 3상 시험도 신청해 일본내 상업화 시기를 앞당길 예정"이라고 말했다.
[김병호 기자]
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