코오롱 "인보사, 2004년부터 293유래세포 사용" 일관성 확인

코오롱생명과학이 15일 국내에 유통되는 유전자치료제 '인보사케이주'의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 밝혔다.
인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강 내에 주사하는 세포유전자치료제다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다.
최근 코오롱생명과학은 미국 위셀에 의뢰해 STR(Short Tandem Repeat) 검사를 진행했다. 그 결과 TC가 성장인자가 함유된 연골세포가 아닌 293유래세포로부터 유래됐고, 이를 2004년 비임상 때부터 지속적으로 사용한 것으로 확인됐다.
이번 시험은 잘못된 세포를 사용하긴 했지만 2004년 이후 일관된 물질을 임상에 활용하고 처방해왔는지 확인하는 차원에서 진행됐다.

또한 식약처도 자체 실험을 진행한 것으로 알려졌다. 식약처 실험 결과도 코오롱생명과학의 결과와 같다면 코오롱은 인보사 영구 퇴출 위기에서 벗어날 가능성이 있다. 일관성이 인정된다면 그동안 임상 결과에서 보여지듯 안정성과 효과는 검증됐다는 의미이기 때문이다.
코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다"며 "향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다"고 말했다.
식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유와 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구할 계획이다.
[디지털뉴스국 최서진 인턴기자]