텔콘은 최대주주인 엠마우스(Emmaus Life Sciences. Inc.)가 미국 FDA에 게실증 치료제에 대한 임상 시험 승인(IND)을 신청했다고 5일 밝혔다.
게실증 치료제는 엠마우스 SCD 치료제 엔다리(Endari)의 후속 파이프라인으로 엔다리와 같은 L-글루타민을 원료로 개발됐다. 이미 판매 허가된 엔다리의 유사 적응증 확대 적용으로 임상 1, 2상 없이 바로 3상에 돌입할 수 있다.
게실증은 환자 수가 많아 임상기간이 비교적 짧기 때문에 최종 판매허가까지 2~3년 내 완료할 계획이다. 현재 중국, 일본, 호주, 미국에서 게실증의 완화, 제거, 예방을 위한 치료제로 특허가 등록됐다.
현재까지 게실증을 완치시킬 수 있는 치료약이 개발되지 않아 세계 최초의 게실증 치료제가 될 가능성이 매우 높다. 게실(diverticulum)이란 내부 공간이 있는 장기(위, 장, 담낭, 방광 등)의 바깥쪽으로 돌출한 비정상적인 작은 주머니를 말하며 게실염, 출혈, 과민성대장증후, 천공, 누공, 장폐색 등으로 발전할 수 있다.
텔콘 관계자는 "FDA로부터 IND 승인을 받는 대로 즉시 임상 3상에 돌입할 계획이다"며 "임상을 성공적으로 마치고 판매 허가 시 세계 최초의 게실증 치료제가 돼 기대가 크다"고 밝혔다.
[디지털뉴스국 고득관 기자]
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