파미셀, 새 줄기세포치료제 식약처에 허가 신청

줄기세포 치료제와 원료의약품을 만드는 바이오기업 파미셀이 새로운 줄기세포 치료제 허가를 신청했다. 파미셀은 6일 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램�-엘씨(Cellgram�-LC)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 파미셀은 세계최초이자 국내 1호 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'를 개발한 회사다.
조건부 품목허가란 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 지난해 식약처는 생명을 위협받고 있거나 중증 비가역적 질환으로 고통받는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제까지 조건부 허가대상을 확대한 바 있다. 알코올성 간경변증이 중증 비가역적 질환으로 인정받았기 때문에 조건부 품목허가를 신청했다는 것이 회사측의 설명이다.
셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 5 x 107개의 세포수로 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5분~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 방식이다. 김현수 파미셀 대표는 "알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다"며 "셀그램-LC가 허가를 받으면 국내에서 유일하게 두 종의 줄기세포치료제를 허가받은 기업이 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. .
파미셀은 2012년 11월부터 셀그램-LC에 대한 임상2상을 진행해 왔다. 연구 결과는 이 분야 최고의 의학저널인 미국간학회 공식학회지 '헤파톨로지(Hepatology)'에 게재되면서 줄기세포치료제의 치료 효과를 입증하기도 했다. 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 셀그램-LC의 임상 1상 신청을 승인받고 준비중이다. 통상적으로 특별한 보완사항 등이 없으면 접수일로부터 115일 이후 승인여부가 결정된다. 식약처가 품목허가를 승인하면 이 치료제는 국내 5호 줄기세포치료제가 된다.
[신찬옥 기자]