한미약품 ‘올리타정’ 제한적 사용 허가

중증 부작용 발생으로 논란이 된 한미약품의 ‘올리타정’이 제한적인 사용 조건으로 판매가 허가됐다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열어 “올리타정의 판매허가를 그대로 유지한다”고 4일 밝혔다.
의사의 판단 아래 부작용에 대한 충분한 설명과 환자 본인의 동의가 있으면 제한적으로 사용하도록 했다.
당초 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 한 것이다.

중앙약심은 올리타정에서 중증 부작용이 발생했지만, 기존 치료에 실패한 말기 폐암 환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.
기존 투약자는 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 올리타정을 지속해서 제공받아야 한다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 “올리타정을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더는 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다”고 덧붙였다.
다만 중증 부작용 발생에 따른 안전성 조치를 대폭 강화할 예정이다.
앞으로 식약처는 올리타정을 처방받고 복용한 모든 환자를 감시하기로 했다.
또 의사와 환자에게 올리타정 투약 후 부작용 발생 가능성과 주의사항 등에 대한 집중 교육을 하는 등 안전관리 방안을 마련할 계획이다.
해당 부작용에 대한 교육을 면밀히 시행하면 의료진과 환자들이 중증피부이상반응을 조기에 인지하고 투약을 중단할 수 있을 것이란 기대에서다.
올리타정은 기존 표적 폐암 치료제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 환자가 복용 대상이다.
중증피부이상반응 중 독성표피괴사용해의 사망률은 25~30%에 달하고, 스티븐슨존슨증후군의 사망률은 5~12% 정도다.
올리타정의 임상시험 과정에서 독성표피괴사용해 2건, 스티븐스존스증후군 1건 등 중증피부이상반응이 발생했다.
이 중 독성표피괴사용해 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망했다. 스티븐스존스증후군 환자는 이상반응이 있었지만 질병 악화 때문에 사망했다.
[디지털뉴스국 박소현 인턴기자]