대웅제약 항생제, 美 FDA 판매 승인…국내 제네릭 중 최초

대웅제약의 항생제 ‘대웅메로페넴주’가 한국 제네릭(복제약) 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다.
대웅제약은 카바페넴계 항생제 대웅메로페넴주가 미국 FDA로부터 허가 승인을 받아 국내 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 시장에 발매된다고 5일 밝혔다.
앞서 LG생명과학의 팩티브, 동아에스티의 시벡스트로 등의 국내 제약사 신약이 FDA 승인을 받은 적은 있었으나 제네릭이 허가를 받은 건 이번이 처음이다.
대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 사용되는 카바페넴 계열의 항생제다. 용량은 500mg, 1g 두 가지로 구성됐다. 대웅메로페넴의 오리지널 약은 아스트라제네카의 ‘메렘’이다.

대웅제약 관계자는 “대웅메로페넴은 다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강할 뿐만 아니라 구토 등 부작용이 적다”면서 “미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정”이라고 밝혔다.
이종욱 대웅제약 부회장은 “세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 미국 FDA 승인으로 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받았다”며 “앞으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.
[매경닷컴 김잔디 기자]