아스트라제네카 백신 추가 임상 시험 진행…미국서 승인 늦춰질 듯

영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 효과에 의문이 제기되자 추가 글로벌 임상 시험이 진행될 것으로 보입니다.

파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 현지시간으로 오늘(26일) 블룸버그 통신과의 인터뷰에서 "우리가 더 나은 효과를 보이는 방식을 발견한 만큼 이를 입증해야 한다"면서 "그래서 추가적인 연구가 필요하다"고 밝혔습니다.

이는 백신의 면역 효과가 90%에 달하는 저용량 투약 방식에 대한 추가 연구를 진행하겠다는 의미입니다.

소리오 CEO는 추가 시험에 대해 "또 다른 국제적 연구가 될 것"이라면서 "이미 효과가 크다는 것을 알기 때문에 소규모의 환자만 필요한 만큼 빨리 진행될 수 있을 것"이라고 전망했습니다.

그러면서 이로 인해 영국과 유럽연합(EU)에서 백신 승인이 지연되지는 않을 것으로 전망했습니다. 일부 국가에선 올해 안에 승인이 날 것으로 내다봤습니다.

그는 다만 미국에선 승인에 시간이 좀 더 걸릴 수 있다고 봤습니다. 미 식품의약국(FDA)이 외국에서 임상 시험을 진행한 백신, 특히 결과에 의문이 제기된 경우 승인을 해주지 않으려 할 수 있기 때문입니다.

런던위생·열대의학대학원의 헬렌 플레처 면역학 교수는 각국이 추가 임상시험을 이유로 백신 승인을 늦추진 않을 것으로 전망했습니다.

1회분을 두 차례 투약하는 방식의 면역 효과가 이미 세계보건기구(WHO)의 목표치를 넘어서기 때문입니다.

그는 "아스트라제네카와 옥스퍼드대가 고용량 투약방식의 승인을 받고 충분한 데이터가 모이면 저용량 방식의 추가 승인을 요청할 수 있다"고 설명했습니다.


아스트라제네카 대변인은 이날 로이터통신에 "1회분의 절반을 먼저 투약한 후 1회분을 온전히 투약하는 방식을 추가로 조사하는 데에 큰 이점이 있다"라면서 추가 임상시험 계획을 확인했습니다.

그는 "우리는 데이터를 추가로 평가하고 있고, 이를 위한 최선의 방법을 마련하기 위해 규제 당국과 협의할 것"이라면서 "현재 진행 중인 임상시험 데이터에 새 데이터를 더해 규제 당국에 제출할 준비를 하고 있다"이라고 설명했습니다.

영국의 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 로이터에 현재 아스트라제네카 백신의 승인을 계속 검토하고 있다고 전했습니다.

그는 "그 어떤 백신이라도 MHRA의 감독하에 국제 기준에 부합하는 엄격한 임상 시험을 거쳐야 한다"면서 "우리가 요구하는 안전, 품질, 효능 기준을 충족하지 못하면 백신의 영국 내 공급을 허가하지 않는다"고 전했습니다.

앞서 아스트라제네카와 옥스퍼드대는 지난 23일 자신들이 개발 중인 백신의 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 평균 면역 효과가 70%라고 발표했습니다.

백신 1회분의 절반을 우선 투약하고 한 달 후 1회분을 온전히 투약한 참가자들은 예방 효과가 90%였고, 두 차례 모두 1회분 전체 용량을 투약한 이들의 예방효과는 62%였습니다.

연구진은 투약량에 따라 면역 효과가 다른 원인을 아직 모른다고 전했습니다.

아스트라제네카의 메네 팡갈로스 부사장은 기자회견 등에서 "우리가 1회분의 절반을 접종한 것은 행운(serendipity)이었다"며, 의도치 않은 실수였다는 점을 시인했습니다.

게다가 첫 투약에서 1회분의 절반을 맞은 참가자들은 모두 55살 이하로, 고령층이 없었다는 점이 뒤늦게 드러났습니다.

다른 핵심 정보를 누락했다는 의혹마저 더해지면서 백신 신뢰성에 의문이 제기되자 결국 추가 시험을 결정한 것으로 보입니다.

[MBN 온라인뉴스팀]