'국산 보톡스' 메디톡신 맞아도 되나?…메디톡스 "처분 취소소송"

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했습니다.

메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 '토종' 보툴리눔 톡신 제제입니다. 이른바 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품입니다.

메디톡스는 어제(18일) 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 오늘(19일) 밝혔습니다.

메디톡스 관계자는 "식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다"고 말했습니다.

이에 앞서 식약처는 어제(18일) 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했습니다.

메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있습니다.

이에 대해 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있습니다.

메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억 원으로 이 회사의 연간 매출액(2천59억 원)의 42.1%를 차지합니다. 국내에서만 품목허가 취소된 상황이지만 해외 사업 역시 타격을 입을 가능성이 작지 않습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]