한미약품 폐암 표적항암제 파격 승인…데뷔 2년 앞당긴다

한미약품의 폐암 표적 항암제 ‘올리타정’이 판매 시작 이후 임상 3상을 진행하는 파격적인 조건으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가를 받아 제품 출시를 2년 가량 단축했다.
식약처는 폐암치료에 사용하는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 한미약품이 자체 개발한 것으로 국내 제약사의 27번째 신약으로 등록됐다.
표적항암제란 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물을 말한다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있다.
이번 신약은 국내 의약품 개발 및 제품화 촉진 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업인 식약처의 ‘팜나비 사업’ 지원 대상이었다. 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 식약처의 밀착 지원을 받았다. 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건이다.

이번에 허가받은 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)에서도 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지정받은 바 있다. ‘FDA 혁신치료제 지정제도’는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 위해 일부 신약 후보 물질을 지정해 제품의 개발과 허가를 촉진하는 제도를 운영하고 있다. 한미약품은 지난해 신약 기술을 세계적인 제약사인 베링거인겔하임에 기술 수출했다. 계약금 5000만달러를 수령하고 향후 판매· 허가 등에 성공하면 단계적으로 총액 6억8000만 달러를 추가로 받는 조건이었다.
식약처 관계자는 “표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 조기 출시를 승인을 결정했다”고 밝혔다.
[이동인 기자]