삼성바이오에피스 "SB11 임상 3상 결과…효능 안전성 확인"

삼성바이오에피스가 개발한 6번째 바이오시밀러 제품의 임상3상 최종 결과가 나왔다. 의약품의 효능과 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 라니비주맙 성분 'SB11'의 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.
SB11는 삼성바이오에피스가 내놓은 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 최초의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 그동안 자가면역질환 치료제 3종과 종양질환 치료제 2종을 바이오시밀러 제품으로 개발했다.
다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 SB11의 오리지널 의약품인 '루센티스'는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모가 지난해 기준 약 4조6000억원이다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 지난해 12월까지 총 705명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했다. 학술대회 주최측 플랫폼을 통해 공개된 초록에 따르면 임상 시험에 참여한 환자 중 52주간 처방을 받은 634명의 데이터를 분석한 결과 의약품의 효능과 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품 사이에 차이가 없다는 점이 확인됐다.
SB11는 지난 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서 심사 단계에 들어갔으며, 회사 측은 미국 시장에서의 판매 허가를 받기 위한 절차도 진행할 계획이다.
김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 "이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
[박윤균 기자]