[종합] 식약처 "화이자 백신 중간결과 긍정적…도입논의 예정"

식품의약품안전처는 해외에서 개발 중인 백신과 치료제도 임상 시험 결과를 면밀히 검토한 후 도입을 논의하겠다고 10일 밝혔다.
서경원 식약처 의약품심사부장은 이날 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 브리핑에서 "(미국 화이자의 백신 임상 3상)중간 결과는 긍정적으로 보이나 현재 미국과 브라질 등 6개 국가에서 임상 3상 시험이 진행 중"이라며 "최종 임상 결과를 종합적으로 보고 판단할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.
이어 "현재 계속 모니터링해오고 있지만 앞으로도 화이자 백신 시험 결과를 면밀하게 모니터링하고 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정"이라고 말했다.
국내에서 승인받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 임상시험은 총 28건이라고 10일 밝혔다. 치료제 26건, 백신 2건이다.

이중 치료제 임상 7건이 종료됐다. 현재 진행 중인 임상은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건이다. 제약사 임상은 18건, 연구자 임상은 3건이다.
이날 앞서 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 임상 중간 결과가 발표됐다.
치료제의 경우 미국 '일라이릴리'(이하 릴리)와 '리제네론'이 항체치료제로 경증·중등증 환자 대상 임상 2/3상을 하고 있다.
두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했고, 릴리의 제품이 이달 9일 승인받았다.
서 부장은 이날 릴리 항체치료제 국내 도입에 대해서도 "결과를 면밀하게 검토할 것이다"라며 "미국에서 EUA를 받았다고 하더라도 식약처에 '고(GO) 신속프로그램'으로 지정돼야만 심사에 들어갈 수 있다"고 말했다.
리제네론의 중증환자 대상 임상 3상은 '독립적 데이터 모니터링 위원회'의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 심각한 중증환자 등록을 중단했다.
최근 국내에서 신규 승인된 2건의 치료제 임상시험은 한국MSD의 'MK-4482' 임상 2/3상, 뉴젠테라퓨틱스의 '뉴젠나파모스타트정' 임상 1상이다.
[김현정 기자 hjk@mkinternet.com]