크리스탈지노믹스, 아이발티노스타트의 췌장암 적응증 신속심사 대상 지정 신청

크리스탈지노믹스가 회사가 개발 중인 신약 후보 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증을 신속심사제도 대상으로 지정해달라는 신청서를 지난 28일 식품의약품안전처에 제출했다.
29일 크리스탈지노믹스 홈페이지에 게시된 주주공지문에 따르면 이 회사는 이번에 새롭게 시행되는 '신속심사제도'를 통해 아이발티노스타트를 췌장암 1차 치료제로 조건부 신약 허가를 받기 위해 제반 자료를 제출했다.
이달부터 시행된 신속심사제도를 활용하면 조건부 신약허가의 심사기간이 크게 단축될 수 있다.
지난 7월 유럽종양학회 소화기학회(ESMO-WGI)에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터에 따르면 완전한 치료방법인 6주기(약 6개월) 요법을 마친 환자만 계산했을 때는 생존율 12.5개월로 표준치료법 8.5개월 대비 우수하게 나타났다.

췌장암은 치료옵션이 제한적이고 약물 의존도가 높은 암종으로 아이발티노스타트는 HDAC 저해제로 동일기전의 경쟁약물에 비해 표적하는 HDAC 수가 가장 많고, 선택적 저해능력 또한 우수한 것으로 전해졌다.
회사 관계자는 특히 종양미세환경을 조절해 면역 반응을 개선시키는 작용이 아이발티노스타트의 핵심 차별점이라고 설명했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]