美ITC, 보톡스 균주 출처 소송 예비판결 한달 연기…관심은 식약처로

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신제제(일명 보톡스)의 균주 출처 관련 소송의 예비판결을 한 달 늦추기로 하면서, 메디톡신의 허가 취소 여부에 더욱 관심이 쏠리고 있다.
3일 한국거래소에 따르면 대웅제약은 전일 대비 3500원(3.29%) 상승한 11만원에, 메디톡스는 7000원(4.24%) 하락한 15만8200원에 각각 거래를 마쳤다.
과거 메디톡스가 한국에서 무허가 원액을 사용해 제품을 제조해 약사법을 위반했다는 검찰 수사 결과 등을 담은 추가 서류를 제출하겠다는 대웅제약 측의 요청을 ITC가 받아들인 영향으로 보인다.
메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타가 자사의 균주와 제조 기술 등을 도용해 개발됐다고 주장하며 국내외에서 소송을 제기했다. 당초 ITC는 미국 시간으로 오는 5일(한국시간 6일) 예비판결을 내놓을 예정이었지만, 추가로 서류를 제출하겠다는 대웅제약의 의견을 받아들이고 최종 판결을 포함한 판결 일정을 한달씩 미뤘다.

판결 일정의 연기와 상관없이 메디톡스와 대웅제약은 서로 ITC 소송의 승리를 자신하고 있다. ITC 판결이 국내에서 진행되는 소송에도 영향을 미칠 가능성이 크기 때문이다.
ITC의 예비판결이 미뤄지면서 식품의약품안전처가 진행하는 메디톡신의 허가취소 여부에 더욱 관심이 쏠리게 됐다. 식약처는 메디톡신의 허가 취소 절차와 ITC 소송은 별개의 사안이라고 선을 긋고 있지만, 업계 안팎에서는 서로 영향을 미치는 것 아니냐는 의구심이 여전하다.
실제 이번 예비판결 연기 결정이 알려지기 전 식약처는 메디톡신의 허가 취소를 앞두고 진행하는 청문절차를 이례적으로 한 차례 더 열기로 하면서 의구심을 증폭된 바 있다. 당초 예비판결이 나오기로 계획된 미국시간 5일(한국시간 6일)의 이틀 전인 다음날로 2차 청문 일정이 결정된 게 허가 취소 여부에 대한 결정을 ITC의 예비판결 이후로 미루는 것처럼 비춰지기도 해서다.
앞서서도 식약처의 품목허가 취소 결정이 나온 뒤 미국 당국에서 상반된 결론이 도출되면서 식약처는 신뢰에 타격을 입은 바 있다. 의약품의 주요 성분이 허가 심사 자료에 기재된 것과 다른 점이 뒤늦게 드러난 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사는 해당 이슈로 국내 품목허가가 취소됐다.
그러나 같은 이슈로 미국에서의 인보사 임상 3상을 중지시켰던 식품의약국(FDA)가 안전성과 효능에 대한 철저한 조사를 한 뒤 임상을 재개해도 된다는 결론을 내리자 식약처가 성급하게 인보사의 허가 취소를 결정한 것 아니냐는 비판이 제기됐다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]