식약처, 국산 복제약 미국 수출 돕는다

식품의약품안전처가 국내 복제약(제네릭) 제품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 오는 12월까지 진행한다. 미국 퍼스트 제네릭은 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일간 독점 판매권을 주는 제도다.
이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 국산 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹할 수 있는 성공 모델을 제시하기 위해 추진된다. 미국 제네릭 처방률은 지난 2008년 72%에서 2017년 90%로 대폭 성장했다.
주요 연구 내용은 ▲미국 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있길 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.
미국 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 다음달 12일까지 이메일로 제출하면 된다.
[서진우 기자]