셀트리온은 식품의약품안전처로부터 피하주사 제형의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마SC의 국내 시판 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α)억제제 인플릭시맙을 세계 최초로 피하주사 제형으로 변경한 약이다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다.
식약처는 이번에 류마티스관절염을 치료할 목적으로 램시마SC를 처방할 수 있도록 허가했다. 셀트리온은 염증성 장질환을 적응증(의약품을 처방할 수 있는 진단)으로 추가하기 위해 올해 안에 변경허가 절차를 진행할 계획이다. 국내 출시는 염증성 장질환 적응증을 확보한 뒤 진행된다.
셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출한 바 있으며 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 이와 함께 세계 최대 바이오의약품인 시장 미국에서는 램시마SC를 '신약'으로 인정해 1·2상 임상을 면제받고 현재 3상 임상을 순조롭게 진행 중에 있다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 식약처 허가에 따라 셀트리온은 국내에서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다"며 "유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증 받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
시장조사기관 IQVIA 집계(2019년 상반기 기준)에 따르면 국내 시장에서 램시마는 시장점유율을 36%까지 확대하면서 오리지널 의약품 시장의 대체율 40% 돌파를 목전에 두고 있다. 트룩시마와 허쥬마 또한 2019년 상반기 기준 각각 20%, 22%의 시장점유율을 확보해 국내 바이오시밀러 시장을 선도해 가고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]
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