혁신의료기기로 인정받으면 인허가 신속히…의료기기산업법 제정안 입법예고

내년 5월부터 혁신의료기기로 인정받으면 신속하게 인·허가를 받고 시장에 진출할 수 있게 된다. 또 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원도 받게 된다.
26일 보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안이 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.
이는 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.
제정안에 따르면 혁신형 의료기기기업으로 지정받으면 인증상표를 사용할 수 있고, 국가 보건의료기술 연구개발사업에 우선 참여할 수 있다. 또 임상지원과 수출 등에서 정부의 지원을 받을 수 있다. 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D)에 투자하는 의료기기 기업이다.

혁신의료기기로 지정을 받으면 허가·인증 신청 시 신청서를 통하여 우선심사를 요청할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 우선하여 심사를 받을 수 있다.
또 혁신의료기기소프트웨어 제조기업에도 인증제도가 도입되며, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제받을 수 있다.
혁신의료기기군 지정 대상 분야는 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야, 기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야, 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다.
정부는 의료기기산업 육성을 위해 의료기기산업육성·지원위원회와 실무위원회를 구성·운영한다. 또 종합계획과 연도별 시행계획을 수립해 시행한다.
[정슬기 기자]