DTC 시범사업자 선정 완료…13개 업체 참여

보건복지부가 추진하고 있는 '소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 인증제 시범사업'에 테라젠이텍스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어 등을 비롯해 13개 업체의 참여가 확정됐다. 복지부는 지난 16일 오후께 시범사업자 선정을 완료하고 그 결과를 각 업체에 통보했다고 밝혔다. 당초 참여하겠다고 했다가 "검사 범위가 질병예방 항목까지 확대되면 다시 신청하겠다"며 철회 의사를 밝힌 업체 한 곳을 제외하고는 사실상 신청 업체 전부가 시범사업에 참여하게 됐다.
복지부 관계자는 "최대한 많은 업체들의 참여를 보장해 시범사업을 내실 있게 진행하고자 했다"며 "시범사업 결과를 바탕으로 안전하고 정확한 검사가 소비자들을 대상으로 시행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
보건복지부는 참여 업체들을 대상으로 오는 21일 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심의 관련 안내 및 향후 일정 등에 대해 설명회를 개최한다. IRB 심의 날짜는 내달 4일로 예정돼있다.
DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 소비자 요청을 받고 유전자 검사를 수행하는 제도다. 이전에는 의료기관의 의뢰를 받았을 때만 민간 업체가 유전자 검사를 할 수 있었으나 생명윤리법 개정에 따라 2016년 6월 30일부터 소비자를 대상으로 업체가 직접 서비스할 수 있게 됐다. 현재까지는 체질량 지수, 혈당, 콜레스테롤 등 12항목, 46개 유전자에 한해 DTC 검사가 허용되고 있으나 암이나 치매 등 질병 항목에 대해서도 검사 범위를 확대해달라는 업계 요구가 계속 있었다.

이를 받아들여 정부도 올해 들어 DTC 유전자 검사 관련 규제 완화에 나서고 있다. 문재인 정부의 대표적 규제 완화 정책인 규제 샌드박스 1호로 마크로젠의 'DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스 사업'이 승인된 데 이어 테라젠이텍스, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크 등도 산업통상자원부에서 DTC 실증특례를 받았다.
복지부에서 시행하고 있는 건 DTC 인증제 시범사업이다. 검사 범위를 확대하기에 앞서 DTC 검사 서비스의 신뢰성을 확보하기 위해 검사서비스 전반에 대한 질 관리 체계를 도입하기 위함이다. 이는 지난해 DTC 검사서비스 확대 안을 부결시킨 국가생명윤리심의위원회의 권고사항이기도 하다.
시범사업에서는 검사 범위도 기존보다 다소 확대됐다. 퇴행성 관절염, 조상 찾기, 알코올 의존성, 불면증 등을 포함해 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 57개 항목을 대상으로 검사가 이뤄질 예정이다.
[서정원 기자]