SK바이오팜 `세노바메이트` 美FDA 신약허가 심사 착수

SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질 세노바메이트에 대해 미국 FDA(식품의약국)의 신약 판매허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 회사는 세노바메이트에 대해 지난해 11월 NDA를 제출했다. 최종 허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 10개월간 검토 기간을 거쳐 오는 11월 21일에 결정될 예정이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로, 기술수출없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보물질이다. FDA 시판 허가를 획득하면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.
SK바이오팜은 1900여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험 결과를 미국 신경과학회(AAN) 및 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표했다.
전세계적으로 뇌전증 환자 수는 약 6500만명으로 이 가운데 최소 3분의 1은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통받고 있는 것으로 나타났다.
[김병호 기자]