셀트리온 "10월 FDA 자문위서 트룩시마 허가 안건 논의 예정"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 다음달 10일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최하고 항암 바이오시밀러 '트룩시마(개발명: CT-P10)'의 승인 안건을 논의할 예정이라고 12일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제 리툭산(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러다. FDA는 지난 6월 트룩시마의 품목허가 신청을 공식적으로 받아들였다.
자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립된 자문기구로 해당 영역에서 유명한 의사·통계학자·병리학자·약리학자 등으로 구성돼 있다. 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 낸다.
셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에서 마케팅에 나설 계획이다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]