바이로메드, 美캘리포니아에 DNA 생산 시설 확보

혁신 바이오신약을 개발하는 바이로메드가 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다. 500ℓ 규모의 생산 탱크를 갖추고 다양한 임상시험에 사용되는 DNA를 만들어 온 곳으로, 상업용 생산을 위한 확장까지 가능한 시설이라고 회사 측은 설명했다.
바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'로 미국에서 임상3상을 마무리하고 있다. 회사 측에서는 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가 신청을 위해 생산시설을 확보하기 위해 노력해왔다. FDA에 시판 허가를 신청하기 위해서는 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료가 필수적이고, 생산시설이 있으면 기술이전이나 판매권 이전에서 가격 협상력을 높일 수 있기 때문이다. 실제로 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 큰 이유 중 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.
바이로메드는 사모펀드 운용사와 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입했다. 회사 측은 합작법인에 대한 상세한 내용을 추후 발표하겠다고 밝혔다. 이 시설에는 그동안 바이로메드가 이용했던 유럽 위탁생산회사(CMO)들이 규모보다 큰 500ℓ 생산탱크는 물론 세포배양실, 품질관리(QC) 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있게 됐다.
바이로메드가 개발중인 유전자 치료제가 대량생산에 도전하는 것은 이번이 처음이다. 회사 관계자는 "세계적으로도 '플라스미드 DNA'는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO는 극소수에 불과하다"며 "CMO 회사들이 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았는 데 이번 인수로 그런 문제를 해결할 수 있게 됐다"고 말했다.
회사 측은 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어간다는 계획이다. 김선영 바이로메드 대표는 "그간 가장 큰 변수였던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력까지 갖추면서 신약개발 전 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"며 "DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 입증하겠다"고 강조했다.
[신찬옥 기자]