바디텍메드 헤모크로마, 미 FDA 인허가 취득

병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드의 빈혈측정기 헤모크로마플러스가 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받았다. 바디텍메드 관계자는 "작년 12월 9일 FDA에 서류를 제출한 후 9개월만이다. 통상 1년 이상 걸리는 취득시간을 상당히 단축시킨 것"이라고 설명했다.
헤모크로마는 혈액 속 헤모글로빈 농도를 측정할 수 있는 장비다. 현장에서 간단하고 즉각적으로 빈혈 여부를 판별할 수 있다. 휴대용 헤모글로빈 분석 장비는 헌혈자의 헤모글로빈을 측정하기 위해 적십자를 포함한 혈액은행, 빈혈 정도를 꾸준하게 모니터링 해야하는 헬스케어 센터 등에서 널리 사용되고 있다. 이 분야는 다나허사의 헤모큐가 미국 시장의 90% 이상을 차지하고 있으며, 이 회사는 세계 최대 혈액 은행인 미국 적십자(ARC)에 독점적으로 기기 및 소모품을 공급하고 있다.
바디텍메드는 이번 인허가를 미국 적십자와 혈액은행의 입찰 시장에 진출할 수 있는 기회로 삼겠다는 전략이다. 최의열 바디텍메드 대표는 "헤모크로마는 헤모큐와는 다른 파장과 측정방식을 도입해 다나허의 강력한 특허를 회피한 첫 번째 제품"이라며 "결과를 빠르고 정확하게 표시해주고 1,000개 이상의 결과값을 저장할 수 있으며, 보수 유지비가 낮다는 점에서 독점 제품과 비교해 경쟁력이 뚜렷하다"고 자신감을 보였다.
적십자와 혈액은행 외에 새로운 시장을 창출하면서 기존 대형 의료기관의 검사 시장도 공략할 예정이다. 바디텍메드는 자회사 이뮤노스틱스의 판매망과 마케팅 노하우를 적극 활용해 미국시장에 빠르게 안착하겠다는 계획도 밝혔다. 최 대표는 "중국 시장 점유율 1위를 유지하면서, 미국 진출에도 박차를 가할 것"이라며 "지난달 인허가를 취득한 아피아스 iFOB, 연내 허가가 예상되는 갑상선 기능 검진 제품 아피아스 TSH 등 다양한 진단 제품들로 꾸준히 미국 시장에 도전하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]