건약 “한미약품 올리타정 시판 허가 취소하라”

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 한미약품 ‘올리타정’의 시판허가 취소를 촉구했다.
건약은 6일 “식약처는 이번 올리타정 사태에서 임상 3상 조건부허가 제도의 심각한 허점을 여실히 드러냈다”며 “식약처는 올리타에 대해 사망 부작용 인과관계를 밝힐 수 없다는 제약사 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 줬다”고 주장했다. 조건부 허가는 대체 불가능한 신약에 한해 적용되야 하지만, 올리타정은 대체제가 존재함에도 조건부 허가를 받아 원칙을 어겼다는 얘기다.
한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으나, 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 부작용이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한해 논란이 일었다.
올무티닙 투약 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 것에 따른 조치였다. 이 중 2명이 사망했는데 1명은 올무티닙 부작용으로, 다른 1명은 폐암이 진행돼 사망했다.
이후 식약처는 나흘 만인 이달 4일 중앙약사심의위원회를 열고 논의한 결과 기존 입장을 뒤집고 한미약품 올리타정 허가를 유지한다고 밝혔다. 다만 환자의 동의를 얻은 후 처방하도록 하고, 올리타를 복용한 환자에게 전수 조사를 실시하겠다는 조건을 달았다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]