한-멕시코 의약품 MOU 체결

식품의약품안전처는 4일(현지시간) 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다.
양국은 멕시코의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 승인이 완료되면 6개월 이내에 세부 내용을 협의하고 각국에서의 GMP 평가 결과를 상호 인정한다.
이에 따라 멕시코에 수출하는 국내 제약사들은 멕시코 당국의 GMP 실사를 받지 않고 국내 식약처의 GMP 인증만 받으면 된다.
GMP 상호 인정 이전에도 양국에서 허가 받은 의약품은 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.
현재 멕시코 당국은 2년마다 실사를 요구하는데 MOU 체결에 따라 국내 제약업체는 처음 수출할 때 실사를 받은 뒤 30개월째에 실사 대신 서류 평가를 받으면 된다. 서류 평가에서 일정 수준을 유지하는 것이 확인되면 다음 30개월 동안 실사가 면제돼 총 5년간 정기 실사가 면제된다.
[디지털뉴스국]