녹십자 "면역글로불린 임상4상 결과 일본서 공개"

녹십자는 혈액분획제제 '아이비글로불린에스엔'의 임상4상 결과를 최근 일본에서 공개했다고 8일 밝혔다.
혈액분획제제란 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품이다. 아이브글로불린에스엔은 면역 결핍 치료에 주로 사용된다.
이번 임상4상은 가와사키병을 진단받은 소아 45명을 대상으로 지난 아이비글로불린에스엔을 정맥 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 시험은 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 강동경희대학교 병원 등 총 7개 기관에서 실시됐다. 가와사키병은 심장혈관 이상질환으로 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으며, 면역반응 이상으로 걸리는 것으로 추측된다.
녹십자는 이같은 임상4상 결과를 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 '제10회 한·중·일 소아심장 포럼'에서 발표했다.

발표자로 나선 윤경림 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 "아이비글로불린에스엔을 투여한 유소아 환자의 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로 치료 전 15%보다 유의하게 낮았다"며 "시험 기간 중대한 이상약물반응도 발생하지 않았다"고 말했다.
한편 녹십자는 지난해 아이비글로불린에스엔의 북미 임상 3상을 마치고 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.
[매경닷컴 김잔디 기자]