자기지방유래 줄기세포치료제 미국FDA 임상 2상 승인

케이스템셀(구 알앤엘바이오)는 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템이 미국 FDA에 상업임상 2시아 진행을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
지방유래 줄기세포치료제인 조인트스템은 한국에서 임상 1, 2상을 진행하며 치료에 효과가 있다는 것이 확인됐다는 게 케이스템셀 측의 설명이다.
미국 FDA임상은 크게 1,2,3상으로 구분되며 이중 2상은 안전성평가(1상)을 거친 약물을 대상으로 안전한 용량을 결정해 약효를 평가하는 단계다. 조인트스템은 이번 임상을 완료한 후 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있게 된다.
퇴행성관절염은 관절염의 가장 흔한 형태로 연간 미국 내 환자는 약 2700만 수준이며 이중 약 100만명 정도가 수술을 받고 있다고 회사 측은 설명했다. 연령층이 올라갈 수록 높은 유병률을 보이지만 아직까지 근본적인 치료법은 없고 통증감소를 위한 치료가 대체적으로 행해지고 있다.

케이스템셀 측은 기존 관절염세포치료제나 인공관절 치환술의 경우 수술을 통해 치료를 하지만 조인트스템은 주사제 투여로 치료가 가능해 매우 간단하다고 주장했다.
이형승 케이스템 회장은 "이번 임상을 통해 심한 퇴행성 관절염 환자에서 연령에 상관없이 연골을 재생할 수 있다는 결과를 재확인함으로서 연구성과를 세계적으로 인정받겠다"고 밝혔다.
[이새봄 기자]