차바이오앤디오스텍은 천식치료제 '몬테루카스트'의 개량신약 '몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF)'에 대해 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받았다고 밝혔습니다.
회사 측은 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가적인 임상 없이 몬테루카스트의 국내 특허 만료시기인 올 12월을 전후해 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대했습니다.
앞서 차바이오앤디오스텍은 지난해 말 미국 식품의약국과 임상허가신청 사전면담을 통해 '몬테루카스트 OTF'의 미국 내 개량신약 품목허가절차를 진행하기로 확정한 바 있습니다.
[ 이상범 / topbum@mbn.co.kr ]
회사 측은 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가적인 임상 없이 몬테루카스트의 국내 특허 만료시기인 올 12월을 전후해 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대했습니다.
앞서 차바이오앤디오스텍은 지난해 말 미국 식품의약국과 임상허가신청 사전면담을 통해 '몬테루카스트 OTF'의 미국 내 개량신약 품목허가절차를 진행하기로 확정한 바 있습니다.
[ 이상범 / topbum@mbn.co.kr ]
기사에 대해 의견을 남겨주세요.