셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득

"26조 원 글로벌 시장 공략 박차"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다.

'스테키마'의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌습니다.

지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만입니다.


셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다며, 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이라고 설명했습니다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억 원)로 집계됐으며, 이 가운데 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만 달러(한화 약 4조 365억 원)로 추산됩니다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다"고 말했습니다.

[정주영 기자 jaljalaram@mbn.co.kr]