바이오니아 'IRON-qPCR' 식약처 허가 최종 획득…증상기반 현장분자진단 플랫폼 확보

바이오니아는 최근 식품의약품안전처로부터 현장분자진단장비 'IRON-qPCR™'의 제조인증변경 허가를 득했다고 12일 밝혔다.
바이오니아는 신개념 현장분자진단장비 'IRON-qPCR™'는 특허를 바탕으로 장비 허가를 받았으나, 국제 UDI 데이터베이스 요구사항을 맞추고 대량 양산을 위해 생산성을 향상시키고자 재인증을 신청했었다고 설명했다.
바이오니아에 따르면 기존 대비 진단 시간이 줄고, 장비의 안정성은 한층 높아졌다.
글로벌 현장분자진단 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 감염병 유행으로 유사한 증상의 질병을 한번에 검사하는 증상기반진단이 주목받고 있기 때문이다. 이는 정확한 진단으로 치료 효율을 높이고 의료비를 절감할 수 있어 정부도 진단 분야를 육성하겠다고 밝힌 바 있다.

시장조사기관 Grand View Research에 따르면 2024년에는 38억 6490만 달러(한화 약 5.5조원)에 이를 것으로 전망된다.
IRON-qPCR™은 카트리지에 시료를 투입하면 모든 과정이 전자동으로 이루어져 40분내로 결과가 나온다고 회사 측은 강조했다.
검출 가능한 타깃은 최대 40개다. 사용법도 간단해 의료 인프라가 열악한 저소득 국가에서도 부담 없이 사용할 수 있다. 증상이 유사한 모든 병원체를 동시 다중 진단이 가능해 현장에서 즉시 원인병원체를 파악, 치료할 수 있다.
바이오니아는 핵심 특허기술이 담긴 IRON-qPCR™로 현장분자진단 시장의 게임체인저로 우뚝 선다는 포부다. 국제 분자진단 평가·공급 기구FIND와의 협업을 통해 아프리카, 중동, 중남미 등 중저개발국가에 공급하고, 유럽과 북미 시장으로 확대해 나갈 계획이다.
아울러 바이오니아는 IRON-qPCR™에 사용되는 체외진단시약 파이프 라인을 확장할 예정이다. ▲코로나19 를 비롯한 호흡기 바이러스 ▲결핵균 및 결핵 내성균 ▲성병 ▲소화기 감염증 등이 주요 내용이다.
이와 관련된 기술과 경험은 이미 축적됐다. 지난 2016년부터 2021년까지 보건복지부 주관 '감염병위기 대응기술 개발사업' 정부 과제 2건(56억원 규모)을 수행하면서, 지역 사회 기반의 문제를 현장진단으로 해결하는 방안을 지속적으로 모색해왔다.
'POC-qPCR platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발' 프로젝트를 통해 쯔쯔가무시증을 비롯한 인체 감염 가능 매개체 감염병 진단키트를 개발, 지난 4월 식약처로부터 판매 허가를 받았다. 쯔쯔가무시는 농촌활동 및 야외활동 시 진드기로 인해 감염되는 질환으로 백신이 없어 감염 초기 적절한 항생제 치료를 해야만 완치가 가능하다. 바이오니아의 IRON-qPCR™는 의료 인프라가 취약한 농촌지역에서도 신속 정확한 진단을 가능케 했다.
이와 함께 '다제내성균 다중신속진단 현장검사키트 개발' 프로젝트를 통해 기존 항생제에 내성을 갖는 다제내성균 위협을 막을 수 있는 진단키트를 개발했다. 유럽 시장 진출에 필요한 CE 인증도 획득했다. 세계적으로 항생제 남용으로 인해 항생제 내성균 감염이 증가하면서 투여 전 항생제 내성 검사를 의무화하려는 움직임이 많다. 하지만 대부분의 POC 장비는 내성유전자 동시 검사수가 제한되어 문제가 있었다. IRON-qPCR™ AMR키트로는 한번에 24개 타겟 동시 검사가 가능해 항생제 내성검사를 보다 빠르고 정확히 수행할 수 있다.
[이 상 규 매경닷컴 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]