바이오니아, '코로나19·독감 동시진단 키트' 식약처 제조허가 변경 승인

바이오니아는 코로나19·독감 동시진단키트 'AccuPower® RV1 Multiplex Kit'에 대해 식품의약품안전처로부터 진단 시약 유효기간을 연장한다는 내용으로 제조 허가 변경을 신청, 최근 승인 받았다고 9일 밝혔다.
이번 변경 신청은 코로나19로 체외진단 의료기기의 중요성이 증대된 가운데 코로나19 이후의 상황을 대비한 바이오니아의 선제적 결정이었다. 진단 시약 유효기간 연장이 승인됨에 따라 미개봉 시약은 기존 12개월에서 18개월로, 개봉 시약은 기존 8개월에서 12개월로 각각 늘었다. 제품의 안전성 및 유통 효율성이 향상된 것이다. 이로써 국내 및 해외 주요국의 동시 진단 수요에 보다 신속한 대응이 가능해졌다.
바이오니아의 'AccuPower® RV1 Multiplex Kit'는 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만으로 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 제품으로 코로나19와 독감 감염여부를 동시에 진단할 수 있다.
바이오니아 관계자는 "전 세계적으로 코로나19의 엔데믹 전환에 대한 기대감이 커진 가운데 코로나19와 독감을 동시에 검사할 수 있는 키트에 대한 수요도 늘고있다"며 "해당 제품을 코로나 검사의 주력품목으로 키워 나감과 동시에 글로벌 공급 확대를 고려하여 진단시약의 유효기간을 2년 이상으로 점차 늘릴 것"이라고 말했다.
[이 상 규 매경닷컴 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]