SK바사, 국산 백신 최초 임상 3상 돌입…"내년 상반기 출시 목표"

AZ와 플랫폼 다른 '재조합 백신'
세계 두 번째 비교임상 3상 "상용화 시 전세계 공급"

SK바이오사이언스가 국산 백신 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받고 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상 시험에 돌입했습니다.

GBP510, 국산 백신 최초 임상 3상 돌입…비교임상 수행

오늘(10일) 식약처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 'GBP510'의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔습니다.


이는 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상으로, 이러한 방식으로 3상을 하는 것은 세계에서 두 번째입니다. 첫 번째는 지난 4월 프랑스 발네바사가 개발한 코로나 백신으로, AZ 백신과 비교 임상을 승인받아 영국에서 임상을 시작한 상태입니다.

이와 관련해 식약처는 "세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어 전통적인 방식으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황"이라며 "지난 9일 전문가 자문회의를 개최한 결과 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론을 내렸다"라고 설명했습니다.

SK바사 측 "1·2상 결과 '탁월한 수준'…내년 상반기 상용화 목표"

SK바이오사이언스가 개발하고 있는 'GBP510'은 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역 반응을 유도하는 재조합 백신으로, 식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 AZ백신을 선정했습니다.

중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐습니다.

전체 시험 대상자는 18세 이상 3,990명이며 시험백신(GBP510)은 3,000명, 대조백신(AZ 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종합니다.

식약처 전문가 자문에 따라 AZ 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외되며, 국내를 비롯해 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 임상이 수행됩니다.


SK바이오사이언스 측은 "백신 후보 물질의 임상 1·2상 시험 결과가 '탁월한 수준'인 것이 이번 3상 승인의 배경"이라며 "내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정"이라고 전했습니다.

만 19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 기록했습니다.

백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용도 보고되지 않았으며 고령자를 포함한 임상 2상에서도 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았습니다.

이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목 허가를 신청한 후 상반기 내로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있습니다.


이와 관련해 식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"라고 평가했습니다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾으려는 노력에 보탬이 되겠다"라고 밝혔습니다.

GBP510은 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급될 예정입니다.

[차유채 디지털뉴스 기자 jejuflower@mbn.co.kr]