식약처, 코로나19 백신·치료제 임상시험 진입 지원 위원회 출범

식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)의 출범식을 서울아산병원에서 개최했다고 30일 밝혔다.
식약처는 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 '다기관 임상시험'을 통합 심사할 수 있는 체계를 마련할 계획이다. 당초 병원마다 각각 임상시험 계획을 심사했던 것을 통합한 것이다. 이에 식약처는 "행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해질 것"으로 기대했다.
중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다. 또 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이다. 식약처는 중앙IRB의 심사대상을 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 점차 확대할 예정이다.
김강립 식품의약품안전처장은 "중앙임상시험심사위원회의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다"고 전했다.
[박윤균 기자]