90% 예방률 노바백스 백신, 국내 허가 불분명…이유는?

노바백스 심사 과정 길어져...원인은?
허가심사 절차 거친 경험 많지 않아

국내 코로나19 백신 공급이 늦어지는 상황에서 하반기 2천만 명분이 들어오기로 한 노바백스 백신도 심사 과정이 길어지고 있습니다.

오늘 (30일) 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4월 29일 노바백스 백신의 국내 생산과 허가를 맡은 SK바이오사이언스의 신청을 받아 3개월째 사전검토를 하고 있습니다.

국내에서 가장 먼저 품목 허가받은 아스트라제네카 백신도 사전검토에 약 3개월이 소요됐으며 화이자 백신은 한 달, 얀센 백신은 두 달이 걸렸습니다.

모더나 백신의 경우 사전검토를 거치지 않고 바로 정식 심사에 진입했습니다.

업계에서는 노바백스의 규모가 영세하고 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않다는 점을 우려하고 있는 것으로 파악됐습니다.

글로벌 임상에서 90%의 예방률을 보이는 등 백신의 효과는 비교적 우수하지만, 정작 이런 자료를 제출하는 것에 어려움이 있다는 것입니다. 또 아직 미국과 유럽에서 사용승인을 받지 않았는데 식약처가 이를 먼저 허가하기에는 부담이 있는 것으로도 분석됩니다.

국내 백신 업계 관계자는 "아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 대형 다국적 제약사들의 경우 의약품 허가 신청 경험이 많아서 당국에서 요구하는 서류 보완을 신속하게 처리할 것"이라며 "이에 비해 노바백스는 사용 승인 신청 과정에서 허가 당국과 소통하는 데 미숙할 수 있다"고 말했습니다.

이에 앞서 노바백스는 미국과 유럽에서 백신 긴급사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고 밝힌 가운데 식약처가 국내에서 수행한 임상 데이터가 없는 백신을 해외 승인 없이 허가하는 것은 무리라는 시각도 나오고 있습니다.

한편 노바백스 백신과 같은 날 사전검토가 시작된 러시아산 '스푸트니크V' 백신의 품목허가 신청도 아직 이뤄지지 않았으며 해당 백신은 휴온스글로벌·한국코러스를 비롯한 국내 기업들이 위탁생산하기로 한 것으로 알려졌습니다.

[디지털뉴스부]