바디텍메드 '코로나 중화항체 키트' 수출허가

바디텍메드는 코로나19 중화항체 진단키트(ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)에 대한 식약처 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다.
이 키트는 현장에서 20분 이내 중화항체의 활성도를 체크할 수 있는 제품이다. 백신 접종 후 혈액 내의 중화항체 활성도를 평가하는 표준적인 검사법인 '플라크억제시험법(PRNT)을 통해 확인된 제품 민감도와 특이도는 모두 99% 수준이다. 바디텍메드는 "효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 입증했다"고 부연했다.
키트는 전세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대한 사용 검증까지 완료했다. 이에 따라 각 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전세계 모든 지역에 공급이 가능하다. 이미 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차가 마무리됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 국가위생감시국(ANVISA)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록이 완료된 상태다. 여기에 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 위한 현지 임상은 물론 인도네시아와 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다.
바디텍메드 관계자는 "이번 키트는 주요 국가의 공항이나, 철도, 학교, 항만 등 폭넓게 사용될 수 있다"면서 "국내 정식 사용승인 절차도 연내 마무리될 것으로 기대한다"고 말했다.
[춘천 = 이상헌 기자]