식약처, 코로나 자가검사 진단키트 2종 조건부 허가

식품의약품안전처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 23일 밝혔다.
두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았다.
조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다.
식약처는 두 제품이 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 설명했다. 확진 여부는 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
[김승한 매경닷컴 기자 winone@mk.co.kr]