코로나19 자가검사키트 조건부 허가받아

식품의약품안전처는 오늘(23일) 신종 코로나바이러스 감염증 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서 "감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 한다"고 강조했습니다.

이날 허가받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트로, 스스로 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 검사하면 약 15∼20분 이내에 결과를 확인할 수 있게 만들어졌습니다.

정확도가 떨어지는 제품 한계상 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려울 때 사용해야 합니다.

이번에 조건부 허가된 자가검사키트는 전문가의 도움 없이 개인이 직접 자가검사키트 내 동봉된 면봉 등으로 검체를 채취해 사용하는 제품입니다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 항원검사 방식이며 검사 결과는 15∼20분 이내 육안으로 확인할 수 있습니다.

자가검사키트 중 에스디바이오센서 제품은 독일, 포르투갈, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등에서 승인을 받았습니다. 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 82.5%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 100%입니다. 또 휴마시스의 경우 체코, 오스트리아, 덴마크에서 승인받았고 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%입니다.

코로나19 자가검사키트는 코로나19 바이러스 증상이 있는 사람들이 대상으로 사용합니다. 무증상자에 대한 결과는 확인하기 어려우므로 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자증폭(PCR) 검사를 하기 어려울 때 써야 합니다.

검사에서 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나면 코로나19 감염이 의심되므로 반드시 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 합니다. 붉은색 한줄(대조선C)이 나타났더라도 증상이 있거나 감염이 의심되면 PCR 검사를 받아야 합니다.

자가검사키트에서 '음성'으로 추정이 나오더라도 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 합니다. 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로만 사용돼야 합니다.

코로나19 자가검사키트는 이날 허가 후 7∼10일 이후에 약국, 인터넷 등을 통해 구매할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[디지털뉴스부]