종근당 '코로나19 치료제', 식약처 허가 심사 착수

식품의약품안전처는 종근당의 췌장염 치료제 '나파벨탄주50㎎'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다고 오늘(8일) 밝혔습니다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했습니다.

임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였습니다.

코로나19 증상 악화로 인한 사망사례는 표준치료군에서 4건이 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았습니다.

종근당은 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 계획입니다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 치료 효과를 입증한 유일한 약물"이라고 밝혔습니다.

[디지털뉴스부]