셀트리온 심근증 신약 임상시험 본격화…"상반기 미국 개시"

셀트리온의 유일한 화학합성신약 파이프라인인 비후성심근증(HCM) 신약 후보물질 'CT-G20'의 글로벌 임상시험이 본격화됐습니다.

오늘(8일) 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 현재 폴란드에서 'CT-G20'의 임상 1상 시험 대상자를 모집 중입니다.

올해 상반기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 'CT-G20'의 임상 1상 시험을 신청할 계획입니다. 현재 미국에서 3곳의 임상시험 기관을 확보했습니다.

CT-G20은 셀트리온이 심장질환 중 하나인 비후성심근증 치료제로 개발 중인 화학합성신약입니다. 바이오의약품 사업에 집중하던 셀트리온이 케미컬 의약품으로 사업 영역을 확대한 뒤 임상 단계에 진입한 유일한 화학합성신약이기도 합니다.

셀트리온은 2019년 3월 일본 제약사와 이 후보물질의 독점 판권 계약을 체결하기도 했습니다.

현재 국내에서 임상 1상 시험을 하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "국내에서는 2019년부터 임상시험을 해왔으며 올해 상반기 종료될 예정"이라며 "상반기 안에 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 신청과 허가를 마치고 개시하는 게 목표"라고 말했습니다.

비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환입니다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 떨어집니다. 심정지 돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 합니다.

현재 전 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 없습니다. 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압 치료제나 항부정맥 치료제 등을 사용합니다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만 명으로, 이 중 폐쇄성 비후성심근증을 앓으면서 약을 먹는 환자는 약 12만 명 정도로 회사는 추정하고 있습니다. 이들의 1인당 연간 약제비는 2천500만 원에 달하는 것으로 알려져 있습니다.

[디지털뉴스부]