에이치엘비 ‘리보세라닙’, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정

에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)가 2일(미국 현지시간) 에이치엘비의 신약후보물질 '리보세라닙'을 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다. 선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리는데, 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종으로 현재 세계적으로 표준치료제가 없다. 엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 임상시험 종료 후 FDA 신약 승인에 유리하게 작용할 것으로 에이치엘비는 기대하고 있다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.
에이치엘비는 리보세라닙에 대해 지난 2017년 6월 위암으로 희귀의약품을 지정받고 위암 3·4차 치료제 품목허가 신청을 준비 중이다. 간암 1차 치료제 임상 3상, 대장암 3차 치료제 임상 2상, 위암 2차 치료제 임상 2상도 진행 중이다.
[김병호 기자]