식약처 "의료기기 허가 갱신제도 도입할 것"

식품의약품안전처가 4일 의료기기 허가 갱신제도에 대한 세부 지침을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 공포했다고 밝혔다.
개정안에는 제조허가·제조인증·제조 신고 등의 갱신 신청 기준, 절차, 방법에 관한 지침이 마련돼 있다.
식약처는 개정안에 따라 의료기기 허가 갱신제도에 최초 허가일부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출 자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신할 수 있도록 한다.
그러나 허가 등의 갱신을 받으려면 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성 증명 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출해야 한다.

또 식약처장 혹은 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대해 갱신을 위한 실태조사를 할 수 있게 된다.
식약처는 "의료기기 부작용 정보 수집을 위해 전국 20개 의료기관에서 운영되는 '의료기기 안전 정보 모니터링센터'의 법적 근거도 마련된다"며 "모니터링센터 지정을 받으려면 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다"고 덧붙였다.
[한하림 인턴기자]