한스바이오메드 "일부 제품서 허가 기재 사항 오류…인체에 유해한 것은 아니다"

코스닥 상장사 한스바이오메드가 자사 유방보형물 벨라젤에 대한 유해성 논란에 대해 일부 제품에서 허가 기재 사항에 대한 오류가 발생한 것은 맞지만 인체에 해로운 것은 아니라는 입장을 내놨다.
4일 뉴스타파는 한스바이오메드가 인체에 유해한 재료로 '벨라젤'(Bellagel, 허가번호 제허16-1620호) 인공유방 등 주력 제품을 불법 제조한 혐의로 경찰 수사를 받고 있다고 전날 보도했다.
보도에 따르면 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 지난 9월 이 같은 혐의로 한스바이오메드 서울사무소와 대전연구소 등을 압수수색했다. 최근에는 전직 임직원을 중심으로 참고인 조사를 진행하고 있다.
한스바이오메드는 식약처 허가사항을 어기고 인체 이식용 제품에 사용할 수 없는 재료를 사용해 벨라젤 등 이식형 의료기기를 생산한 혐의(의료기기법 위반 등)를 받고 있다고 뉴스타파는 전했다.

이와 관련 한스바이오메드 측은 입장문을 내고 "먼저 자사의 유방보형물에 대해 확인되지 않은 정보로 인해 많은 분들께 심려를 끼쳐드린 점에 대해 양해의 말씀을 드린다"며 "당사는 일부 제품에서 허가 기재사항에 대한 오류가 발생했음을 인지하고, 이에 따른 경찰로부터의 조사에 적극 협조하고 있다"고 설명했다.
다만 한스바이오메드는 해당 제품 및 제품에 사용된 재료의 안전성을 입증할 수 있는 다양한 연구 자료를 갖고 있으며 이는 인체에 해로운 것이 아니라고 강조했다.
실제 뉴스타파 측에서 제기한 다우코닝의 7-9700실리콘 접착제가 사용됐고, 이 제품은 인체이식용으로 부적합하다는 데 대해 7-9700은 접착제가 아닌 점착제로, 실리콘으로만 구성된 원재료라고 설명했다. 이 원재료는 벨라젤스무스파인에 사용되지 않으며 해당 내용은 과학적 근거가 전혀 뒷받침되지 않은 내용이라고 설명했다. 또 해당 원재료가 사용된 제품 테스트를 진행했으며 4등급 의료기기에 해당하는 안전성 시험 자료를 구비하고 있다고 덧붙였다.
다우코닝의 Q7-4850 또한 보형물 제조에 부적합한 원료라는 지적에 대해서는 "의료기기의 생물학적 안전성평가 시험은 원재료가 아닌 완제품 상태에서의 진행이 돼야 하며 원재료 안전성자료는 완제품 안전성자료로 인정하지 않는다"면서 "이식 기간, 접촉 부위에 따라 필요한 안전성 자료가 국제 규격(ISO 10993-1) 및 국내 규격-의료기기 생물학적 안전성 가이드라인-으로 구분돼 있으며 뉴스타파에서 증거로 제시한 자료는 원재료사에서 원재료에 대해 안내하는 내용일 뿐, 최종 완제품 안전성과는 무관하다"고 해명했다. 완제품 상태로 전임상을 진행해 안전성 평가를 입증했으며 허가 이후의 추적 관찰 임상 또한 지속되고 있다는 설명이다.
아울러 7-9700 접착제와 Q7-4850 실리콘 원료는 모두 고온에서 인체에 유해한 물질(포름알데히드)을 배출한다는 보도에 대해서는 원재료 자체로부터 발생하는 것이 아닌 작업 환경으로부터 발생 가능성이 있다는 것을 나타낼 뿐이라고 설명했다. 포름알데히드는 탄소가 포함된 물질이 연소할 때 쉽게 만들어지는 물질로, 산불이나 담배연기, 주방용 가스불에서도 발생할 수 있다는 얘기다.
한스바이오메드 관계자는 "이렇게 안전성이 검증된 원재료를 사용했음에도 불구 문제가 제기돼 경찰조사가 진행 중인 이유는 허가 기재 사항과 상이한 부분이 지적돼 조사가 이뤄지고 있는 것"이라면서 "물론 허가와 상이한 부분이 있는 점은 분명 시정해야 할 부분이나 완제품의 안전성에 대해서 한스바이오메드는 우선 순위의 가치를 두고 있고, 의료진과 소비자에게 더 안전하고 좋은 제품을 제공한다는 비전을 갖고 있다"고 강조했다.
그러면서 "이번 사태에 대해서 한스바이오메드는 막중한 책임을 더욱 크게 느끼며 경찰조사와 언론의 요청에 적극적으로 응하겠다"고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]