한미약품 "롤론티스의 美시판허가 절차, 코로나19 확산으로 잠정 연기"

한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 후보물질 롤론티스에 대한 미국 시판 허가 일정을 식품의약국(FDA)가 잠정 연기했다고 27일 밝혔다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 미국 공무원의 해외출장 제한 규정으로 FDA가 한국에 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 할 수 없게 됐기 때문이다. 당초 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사는 지난 3월로 예정돼 있었지만, 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 두 차례 연기됐다.
현재 롤론티스의 미국 시판허가 심사 일정은 평택 바이오플랜트 실사 외에는 모두 성공적으로 끝난 상태라고 한미약품은 설명했다. 특히 FDA가 허가 서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료가 모두 제출된 상태다.
한미약품 관계자는 "FDA가 스펙트럼에 CRL(중대 결격 사유로 인한 허가 거절)이나 '허가 거절'이 아닌 '연기'라고 통보한 것은 평택플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 설명했다.

롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다고 한미약품은 전했다.
한미약품 관계자는 "지난 5월 허가 신청이 식품의약품안전처에 접수됐고, 식약처는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다"며 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것"이라고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]