식약처 "상온 노출된 독감백신 품질 문제 없어"

식품의약품안전처가 유통 중 상온에 노출된 독감(인플루엔자) 백신을 품질 검사한 결과 이상이 없다는 품질평가 결과를 6일 공개했다. 모든 시험 항목에서 '적합' 판정이 나와 안전성에 문제가 없다는 결론을 내렸다. 다만 백신 효력에 영향을 줄 수 있는 우려가 있는 일부 물량은 수거하기로 했다.
품질평가 대상은 신성약품이 공급한 8개 제품이었다. 검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7∼9개다.
우선 식약처는 상온에 노출된 것으로 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)의 2개 품목, 750명 분량의 독감 백신을 수거해 국가출하승인에 필요한 전체 항목을 검사해 모든 항목에서의 '적합' 판정 결과를 얻었다.
콜드체인 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대한 추가 검사도 시행했다. 9개 지역, 3개 품목, 1350명 분량의 독감 백신에 대한 검사에서도 모든 시험 항목에서 '적합'으로 판정됐다.

인천지역 요양병원에서 독감 백신을 접종한 후 발생한 사망 사례와 관련한 독감 백신의 품질 검사에서는 무균 시험을 제외하고 모두 '적합' 판정이 나왔다. 무균시험 결과는 오는 14일에 완료된다.
식약처는 백신이 냉장유통을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있을지에 대한 안정성 시험도 했다.
시험은 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지 여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 그 결과 8개 품목 모두 25℃, 24시간 이상의 조건에서 품질이 유지되는 것으로 확인됐다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]