식약처, 국제공동기술문서 작성 지원할 민원인 안내서 발간

식품의약품안전처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다.
민원인 안내서는 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등의 내용으로 구성돼 있다.
특히 신약 규격설정 가이드라인에는 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 개념에 대한 소개를 담고 있다.
식약처는 앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속해서 제·개정해 나가겠다고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]